Papildus aizsardzības sertifikāts (PAS) ir intelektuālā īpašuma tiesību veids, kas pēc pamatpatenta termiņa beigām nodrošina papildu aizsardzību patentētai zāļu vai augu aizsardzības līdzekļa aktīvajai vielai. PAS mērķis ir kompensēt ieguldīto laiku, kas nepieciešams produkta obligātai testēšanai un klīnisko pētījumu veikšanai pirms tā laišanas tirgū. PAS termiņa ilgums nepārsniedz 5 gadus, izņemot cilvēkiem paredzēto zāļu gadījumā, kur ar atsevišķiem nosacījumiem iespējams PAS termiņa pagarinājums par 6 mēnešiem.
PAS piešķiršanas procedūra balstās uz šādām regulām:
- 2009. gada 6. maija Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, veterinārajām zālēm un vakcīnām;
- 1996. gada 23. jūlija Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas attiecas uz insekticīdiem, fungicīdiem, pesticīdiem un līdzīgiem līdzekļiem, ko izmanto lauksaimniecībā kaitēkļu apkarošanai.
PAS piešķiršanas kārtība
PAS piešķir produktam, kas ir "zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija" vai "augu aizsardzības līdzekļa aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija".
PAS pieteikuma iesniegšanas brīdī produktam jābūt aizsargātam ar spēkā esošu patentu Latvijā ("pamatpatentu"). Pamatpatents var aizsargāt minēto produktu kā tādu, kā arī produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu.
PAS pieteikuma iesniegšanas brīdi produktam jābūt piešķirtai derīgai tirdzniecības atļaujai Latvijā. Minētajai atļaujai jābūt pirmajai atļaujai laist produktu tirgū kā zāles vai kā augu aizsardzības līdzekli Latvijā. Lielākā daļa PAS pieteikumu cilvēkiem paredzētajām zālēm vai veterinārajām zālēm balstās uz Eiropas Komisijas piešķirtajām centralizētajām tirdzniecības atļaujām, kas atrodamas Savienības Zāļu reģistrā. Par tirdzniecības atļauju izsniegšanu interesēties var arī: cilvēkiem paredzētajām zālēm - Zāļu valsts aģentūrā, veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārajā dienestā, augu aizsardzības līdzekļiem - Valsts augu aizsardzības dienestā.
Pieteikums sertifikātam jāiesniedz:
- 6 mēnešu laikā no dienas, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, ja tā ir piešķirta pēc pamatpatenta piešķiršanas dienas, vai
- 6 mēnešu laikā pēc pamatpatenta piešķiršanas dienas, ja tirdzniecības atļauja ir bijusi piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas dienas.
PAS pieteikumā jābūt:
- iesniegumam PAS piešķiršanai;
- produktu aizsargājoša pamatpatenta vai tā titullapas kopijai vai vismaz iesniegumā norādītam pamatpatenta numuram;
- pirmās tirdzniecības atļaujas Eiropas Savienībā/Eiropas Ekonomikas zonā kopijai vai pirmās Latvijas tirdzniecības atļaujas kopijai, ja tās atšķiras;
- tirdzniecības atļaujas publiskošanas apliecinājumam (piemēram, izraksta kopijai no ES Oficiālā Vēstneša tabulas);
- zāļu apraksta kopijai.
Detalizēta informācija par PAS pieteikumu iesniegšanu, izskatīšanu un saņemšanas nosacījumiem atrodama PAS pieteikumu ekspertīzes vadlīnijās.